SongYY說明：吃藥預防愛滋真的可行嗎？2015年西雅圖舉辦的反轉錄病毒和伺機性感染年度大會(CROI 2015)，有兩個關於接觸前預防性投藥 (PrEP；可參考本網站”什麼是預防性投藥“單元)的研究發表實驗數據，提供了最新解答。一個是英國的PROUD研究，另一個是法國、加拿大的IPERGAY研究。兩者的對象均是男男性行為者，實驗設計大相逕庭，但結果卻相當一致：可達86%的保護力效果！此項結果發表，是這次大會中眾人矚目的焦點之一，預計也會對各國推廣預防性投藥有不小的影響。

爽歪歪網站特別轉載了中文媒體對於兩個研究的報導，並節譯aidamap對於研究細節的報導，提供參考。以下先刊出英國PROUD研究的相關報導。

大突破！口服藥物預防愛滋病 成功率超過8成

2015年02月26日 風傳媒 簡紹琪報導

愛滋病曾經被稱為「20世紀的黑死病」，但隨著醫藥學進步，疫情出現一線曙光。24日在美國西雅圖舉行的一場研討會上，英國一項研究報告指出，男同性戀者（愛滋病高風險群）每日服用抗愛滋病毒（HIV）藥物「舒發泰」（Truvada）可預防愛滋病，且成功率高達86%。

預防勝於治療 愛滋病也是如此

換言之，健康的男同性戀者可以考慮服用舒發泰之類的藥物，以大幅降低自身感染愛滋病的風險。

倫敦大學學院（UCL）的研究團隊設計一套「現實生活」的實驗，希望對並未感染但屬於高風險的男性族群進行預防性治療，藉此抑制愛滋病患疫情，此法稱為「預先暴露預防法」（Preexposure Prophylaxis，PrEP）。

預先暴露預防法PrEP

545位未感染HIV的受試者被分成兩組，第一組一開始即每日服用舒發泰，第二組在一年後才開始每日服用舒發泰。試驗自2012年11月進行到2014年4月，其中276位實驗期間每日服用舒發泰的受試者，僅3人在次年感染HIV；「延後服用」的一組，有19人在第二年成為HIV帶原者。

英國知名愛滋病慈善機構特倫斯希金斯信託組織（Terrance Higgins Trust）的醫學部主任布雷迪（Michael Brady）博士讚許：「PrEP是相當簡單卻有效的方法，可以說是扭轉局面的關鍵（a game-changer）。」

這項研究提供了男同性戀族群新的預防愛滋方法。但研究團隊提醒，舒發泰在女─女或男─女間性行為的預防成效仍未知，女同性戀和異性戀族群應等待新的相關研究出爐。

讓男同志多一項選擇

英格蘭衛生署（England Public Health）的研究人員納爾當（Anthony Nardone）也表示：「我並不認為未來所有男性都會終生服用舒發泰來達到預防的目的，但我們提供這些男性另一種選擇，來平安度過感染風險最高的幾年。」

據英國公衛單位2014年統計報告指出，倫敦每8名男同性戀者中就有1人罹患愛滋病，而全英國每26名男同性戀者中就有1人是愛滋病患。英國男同性戀族群面臨極高的愛滋病感染風險。

舒發泰應像避孕藥一樣普及

住在倫敦的男同性戀者、27歲的加拿大人魏茲（Charlie Witzel）認為倫敦的HIV高感染率，讓他感覺光是「身處倫敦」就籠罩在高風險的感染陰影下。

「就像許多和我同年齡的男同性戀者，性行為常讓我聯想到感染HIV的風險，有時候這樣的想法會在親密關係間形成隔閡。」魏茲表示。他認為舒發泰這類的預防藥物應該要像「避孕藥」一樣容易取得，因為大眾其實「很擅長衡量行為帶來的風險，而且清楚知道何時不需服用。」

去年10月，法國與加拿大也進行相關研究，證實男同性戀者在進行性行為之前或之後服用舒發泰，能大幅降低感染愛滋病的風險。的確如魏茲所言，舒發泰可以提供如「避孕藥」的預防手段。

藥物副作用需注意

雖然舒發泰是上市超過10年的安全藥物，但服用者仍容易產生腹瀉、反胃等副作用。在法國的實驗中，即有一人因強烈副作用而中止服用藥物。

其實早在2012年，美國公衛當局即認定舒發泰有預防感染HIV的功效，然而這項藥物並未被大力推廣或生產。除了價格昂貴之外，各國健保單位仍著重宣導以使用保險套來預防愛滋病，未重視預防性口服藥物的效用。

鼓勵危險性行為？過慮了

部分人士擔憂若以口服藥物作為預防HIV傳染的主要方式，可能造成男同性戀者停止使用保險套並嘗試危險性行為。但研究人員指出，舒發泰對預防其他性病並無效用，但受試者在實驗期間感染其他性病的比例並無變化。換言之，他們並未因此更容易進行危險性行為。

然而若要每日服用舒發泰，每人每月需花費360英鎊（新台幣1萬8000元），英國健保局表示將撥款補助，執行長葛歐德（Deborah Gold）表示：「如果我們能藉提供藥物防止大眾感染愛滋病，那麼這麼做是我們的職責所在。」

葛歐德還說：「在這項實驗中得到愛滋病的19人，一生醫藥費將花費健保局近700萬英鎊（新台幣3億4000萬元），所以從財務的觀點出發與從道德的角度來看，都會得到相同的結論。為了有需求的族群，PrEP必須盡快在健保上落實。」

新聞出處：http://www.storm.mg/lifestyle/42629

在PROUD研究中，接觸前預防性投藥(PrEP)降低86%的感染風險

2015-02-24 aidsmap網站 Gus Cairns 報導 熱線愛滋小組義工 節譯

以下為aidsmap網站對於2015 CROI 大會上Sheena McCormack 博士發表英國PROUD研究結果報導的摘譯，欲了解全文請連結aidsmap網站。

英國的PROUD研究—一項針對接觸前預防性投藥(PrEP)的研究，展現了這類防治方式到目前所見最高的有效性。這項結果在2015年西雅圖舉辦的反轉錄病毒和伺機性感染年度大會(CROI 2015)上發表。其有效性高達86%，意味者每20個可能發生的感染，其中有17個可被PrEP停止。

關於研究

PROUD的實驗設計，是將受試者分為「立即給藥組」與「延遲給藥組」(約定一年後才給藥)，目的在於想知道，如果受試者知道他們在使用PrEP，他們是否會減少使用保險套，並因此更容易感染性傳染病。另一個目的是想觀察在真實情境下，PrEP的成效。(譯註：這些受試者是由數個城市的性健康診所中招募而來，他們的主動參與代表他們是了解自己有HIV風險、並願意嘗試每日服用PrEP藥物的。)
PROUD研究的招募廣告
由於這樣的設計代表所有的參與者都知道自己是否有在服用PrEP，這個實驗便不可能使用安慰劑做對照組。相反的，545位志願參與者被隨機分成兩組，一半立即給予PrEP的藥物，另一半則約定一年後再給予PrEP。不管是「立即給藥組」或「延遲給藥組」都有提供安全性行為與保險套使用的支持教育，並檢測性病。最早的一批參與者在2012年11月開始試驗，但完整招募是在2014年6月完成。

為了盡可能模擬現實生活的狀況，受試者不需要等篩檢結果出來後才能取得PrEP藥物；在立即給藥組中，他們進入實驗評估的同一天就能帶著Truvada離開診所。(譯註：因此有少數受試者雖然拿了藥，但其實後來檢查報告出來發現已經是HIV感染者了。)

在2014年10月，所有的受試者 (兩組) 都被召回，並且不再分組、全面提供PrEP。原因是資料安全監測委員會了解到兩組間的HIV感染率差異已經超過原本預設的門檻，此時若不讓所有人 (特別是延遲給藥組) 都可服用PrEP會是有違倫理的。

在每位受試者不分組別都服用PrEP後，研究仍然持續進行，預計到2016年結束。在CROI大會上所發表的結果是2014年10月分組實驗結束時的數據。並針對立即給藥組與延遲一年才給藥組做了比較。

HIV發生率與研究有效性

研究者原本預期HIV的發生率會是2-3%，然而在延遲給藥組269位受試者中，有19位最後發現感染HIV，換算成”年發生率”為8.9% (譯註：是預期的3倍，意味本研究的參與者的確具有HIV的高風險)；而在276位立即給藥組中，3位有感染，換算成”年發生率”為1.3%，發生率的差距代表降低幅度可達86% (90%信賴區間為58-96%)，在統計上兩組結果有高度顯著差異 (p=0.0002)。

這麼高的有效性是超出預期的—起碼超出研究者的預期。這不是因為研究者原本認為PrEP應該無效，而是因為他們認為應該要是規模大許多的研究才能在科學上證實此點。PROUD是一個小規模的實驗 (譯註：受試者少)，能展現出這樣的有效性是因為參與者的HIV發生率 (每年的感染率) 比預期的高，這也顯示在英格蘭使用PrEP保護男同志中有顯著HIV風險的群體，是符合成本效益的。

在立即給藥組中， 3位最後仍感染HIV的受試者，其中有一位在開始服用PrEP的一個月後到診所被驗出感染，而這代表他很有可能是在開始使用PrEP之前就已經被感染了 (譯註：因為愛滋檢驗有空窗期)。另外兩位則是實驗開始後，後續追蹤會面都沒有出席，而在一年或更久後被驗出HIV陽性。其中的一位在他被驗出的診所中告訴醫護人員他其實並沒有吃PrEP。他們很有可能是拿到藥但並未服藥，不過研究者也無法完全證實他們不是有服藥且在服藥期間被感染的。

服藥順從性、服藥的副作用以及PEP的使用

能達到這樣的有效性，服藥順從性被認為一定相當高。實驗者針對一群聲稱自己有高度服藥順從性的受試者驗血的結果，的確每位都有驗出藥物。另一個PROUD研究中讓人驚訝的發現是使用PEP(接觸後預防性投藥)的人眾多。在實驗中，PEP服務是對所有參加者開放的—其中甚至包括立即給藥組，這是因為考慮到其中有些人可能不規律服藥，而在未服藥時發生可能感染HIV的行為。事實上，立即給藥組中有13位的受試者(佔5%)有使用 PEP，其中有兩位還兩度使用；而延遲給藥組有83位使用過PEP (佔31%)，共開過174次處方箋—代表其中每位平均都使用過2次以上。

PrEP在兩組中共有30位參與者因醫療因素中斷，但其中只有13位被認為有藥物副作用。這些包括有2位因測量到肌酸酐上升而被認為影響到腎功能，5位有噁心反胃以及/或腹瀉，2位有關節痛，另外2位則有頭痛。不只1位受試者同時抱怨會疲倦、腹部疼痛。13位中有2位後來又繼續PrEP試驗。

性傳染病與行為改變

2014年7月的資料顯示，在一開始時參與者的性病感染率相當高。在實驗仍分兩組的時期，57%的立即給藥組受試者被診斷出有性傳染病，而延遲給藥組則有50%。兩組差異在統計上並不顯著，而且可能可以歸因於立即給藥組在研究期間有較高的性病篩檢次數 (974次，較延遲給藥組的749次高出30%)。

雖然並非所有參與者的行為問卷與日誌都已經過資料處理，McCormack教授還是發表了研究中初步的行為改變資料。

在實驗一開始時，兩組受試者在加入實驗的前三個月中，平均都有超過10位的肛交性伴侶；其中和對方發生過無套性行為、扮演被進入方的性伴侶數，每位受試者平均為3個月中有2-3位，扮演進入者的性伴侶數則平均3位。在實驗設計的兩組間，這些數字沒有顯著差異。

在加入計畫一年後，重新調查受試者最近3個月的性伴侶數，立即給藥組仍然維持平均10位，但延遲給藥組則下降到8位 (未達顯著差異)。兩組的最近3個月內曾無套的性伴侶數則維持平均2-3個。

在立即給藥的這一組組內，依照無套性伴侶數目的多寡，前25%的受試者與後25%的受試者，其無套性伴侶數目實驗前後有些許改變。在實驗一開始時，後25%的受試者在之前三個月沒有或是只有1位無套性伴侶，前25%的受試者有超過6位無套性伴侶。而在實驗進行12個月後，伴侶數較少的25%受試者仍維持0到1個無套性伴侶，但伴侶數較多的25%受試者，無套性伴侶數增加了：超過8位。然而這並不是個大改變，而且資料未蒐集完全，故目前仍無法斷言是否真有此趨勢。

結論

McCormack教授提到，在PROUD研究正在籌劃時，有評論者認為PrEP在有安慰劑作為對照組、嚴謹監控的臨床實驗中或許有效，但在真實情境下，很可能因服藥順從性的問題而無法發揮效力。

「我們發現我們對於在真實情境下PrEP可能不那麼有效的擔心是多餘的」她說道：「事實上，結果剛好相反。」
新聞出處：http://www.aidsmap.com/Pre-exposure-prophylaxis-PrEP-stops-86-of-HIV-infections-in-PROUD-study/page/2947319/